Con esta aprobación, el biosimilar Sandoz adalimumab HCF ofrecerá a los pacientes de EE.UU. un volumen de inyección reducido en una formulación sin citrato.

Sandoz anunció que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE.UU. (FDA) aprobó una formulación de alta concentración (HCF) libre de citrato de su biosimilar Hyrimoz.

El HCF libre de citrato de adalimumab (100 mg/mL) está aprobado para tratar siete indicaciones cubiertas por el medicamento de referencia, Humira (adalimumab), que incluyen artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y psoriasis en placas.

Sandoz tiene la intención de lanzar el HCF sin citrato de Hyrimoz en los EE.UU. el 1 de julio de 2023.

“Como uno de los primeros biosimilares de formulación de alta concentración de adalimumab aprobados en los EE.UU., Hyrimoz HCF tiene el potencial de ampliar el acceso para millones de personas que enfrentan las realidades de vivir con una enfermedad inflamatoria grave y mejorar la experiencia del paciente”, dijo Keren. Haruvi, Presidente, Sandoz Inc., Jefe de América del Norte.

“Sandoz tiene más de dos décadas de experiencia investigando, desarrollando y llevando biosimilares a los mercados de todo el mundo. Estamos entusiasmados de continuar con este liderazgo al brindarles a los pacientes otra opción de tratamiento para ayudarlos a controlar sus afecciones crónicas”.

La aprobación de la FDA se basó en un estudio puente de farmacocinética (PK) de Fase I que comparó el adalimumab de 50 mg/mL aprobado por la FDA con el 100 mg/mL sin citrato (HCF). Este estudio cumplió con todos los objetivos principales, demostrando una farmacocinética comparable y mostrando una seguridad e inmunogenicidad similares de adalimumab 50 mg/mL y adalimumab HCF.

"Los biosimilares son tratamientos ampliamente estudiados y aprobados por la FDA", dijo Steve Taylor, presidente y director ejecutivo de Arthritis Foundation. "Hay millones de pacientes afectados por afecciones inflamatorias crónicas que afectan drásticamente su vida cotidiana. Dada la alta carga de enfermedad para estas condiciones, los biosimilares son una solución potencial para que los proveedores de atención médica y los pacientes consideren, para garantizar que los pacientes puedan tomar y seguir tomando sus medicamentos para ayudar a controlar su enfermedad y los resultados de salud”.

La aprobación de la FDA de Hyrimoz HCF se basa en la cartera global de biosimilares Sandoz en inmunología ya aprobada y bien establecida. Sandoz tiene casi 120 millones de días de experiencia de pacientes con Hyrimoz en 40 países. Cuando se lance, Hyrimoz HCF representará el primer lanzamiento de un biosimilar de Sandoz en el mercado estadounidense en este espacio específico de enfermedades.

Sandoz se compromete a ayudar a millones de pacientes a acceder de forma sostenible y asequible a medicamentos biológicos críticos y potencialmente transformadores en una variedad de áreas que incluyen inmunología, oncología, atención de apoyo y endocrinología. Sandoz tiene una cartera global líder con ocho biosimilares comercializados y más de 15 en varias etapas de desarrollo.

Desde el lanzamiento del primer biosimilar en los EE.UU. en 2015, Sandoz ha demostrado que los biosimilares crean un acceso temprano y ampliado del paciente a medicamentos que alteran la vida al tiempo que aumentan los ahorros en atención médica y crean una competencia que impulsa la innovación y el desarrollo de tratamientos nuevos y mejorados en áreas de necesidad insatisfecha.