Sotyktu ha demostrado una superior eficacia respecto a placebo y Otezla (apremilast) dos veces al día en mejorar el blanqueamiento de la piel, con un perfil de seguridad bien tolerado en los ensayos clínicos pivotales de fase 3 POETYK PSO.

Es el primer tratamiento oral con un mecanismo de acción nuevo aprobado en los últimos años para la psoriasis en placas de moderada a grave.

Bristol Myers Squibb ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado Sotyktu (deucravacitinib), un inhibidor selectivo de la tirosina quinasa 2 (TYK2), primero de una nueva clase, para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que son candidatos para tratamiento sistémico, lo que representa una nueva forma de tratar esta enfermedad inmunitaria crónica. La aprobación se ha basado en los resultados de los ensayos clínicos de fase 3 POETYK PSO-1 y POETYK PSO-2, que han demostrado una eficacia superior de Sotyktu una vez al día comparado con placebo y Otezla (apremilast) dos veces al día a las 16 y las 24 semanas, con respuestas mantenidas hasta las 52 semanas. Los datos adicionales del ensayo de extensión a largo plazo (ELP) de POETYK PSO también han respaldado la aprobación. El programa de estudio POETYK demostró un perfil de seguridad consistente en pacientes a lo largo de tres años de tratamiento continuo

“La aprobación de hoy es un logro histórico ya que los pacientes de toda Europa con psoriasis en placas de moderada a grave tendrán ahora la oportunidad de ser tratados con Sotyktu, la primera opción oral una vez al día en proporcionar un alivio significativo de los síntomas”, señaló el Dr. Samit Hirawat, director médico de Bristol Myers Squibb. “Descubierto en nuestros laboratorios, Sotyktu tiene un mecanismo de acción único y un perfil de seguridad, eficacia y tolerabilidad bien demostrado, lo que representa un posible nuevo estándar de atención oral, demostrando nuestra capacidad para desarrollar tratamientos innovadores y primeros en su clase con el potencial para transformar la vida de las personas”.

La psoriasis es una enfermedad inmunitaria sistémica crónica, con una alta prevalencia, que afecta aproximadamente a 14 millones de personas en Europa. Hasta el 90 por ciento de los pacientes con psoriasis tienen psoriasis vulgar, o psoriasis en placas, que se caracteriza por unas placas redondas u ovaladas evidentes, normalmente cubiertas por escamas de color blanco plateado. Casi una cuarta parte de las personas con psoriasis representan casos que se consideran de moderados a graves. Los tratamientos actuales incluyen tratamientos tópicos, orales y biológicos. Los pacientes pueden preferir los tratamientos orales y algunos pacientes y médicos buscan opciones adicionales eficaces y bien toleradas.

“La aprobación de Sotyktu es revolucionaria para la comunidad de psoriasis porque ahora disponen de una opción de tratamiento oral una vez al día tolerable y muy eficaz que no requiere seguimiento de laboratorio”, señaló el Dr. Diamant Thaçi, director y profesor a tiempo completo del Instituto y Centro Integral de Medicina de la Inflamación de la Universidad de Lübeck en Alemania. “Los ensayos clínicos de fase 3 POETYK-PSO han mostrado que Sotyktu presentaba una eficacia duradera significativa en múltiples criterios de valoración, entre ellos, remisión de las lesiones cutáneas y carga de síntomas. Los resultados son particularmente significativos para los dermatólogos y los pacientes que han estado esperando un tratamiento oral más eficaz y cómodo que les ayude a manejar esta grave enfermedad inmunitaria crónica”.

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron infecciones de las vías respiratorias superiores (18,9%), siendo la nasofaringitis la más frecuente. La incidencia de infección grave en el grupo de Sotyktu fue del 0,6% en comparación con el 0,5% en el grupo placebo. La mayoría de las infecciones no fueron graves y su gravedad fue de leve a moderada y no dieron lugar a la interrupción del tratamiento con Sotyktu. Se produjeron infecciones en el 29,1% de los pacientes del grupo de Sotyktu en comparación con el 21,5% del grupo del placebo durante las primeras 16 semanas. La tasa de infecciones e infecciones graves en el grupo de Sotyktu no aumentó hasta la semana 52. El perfil de seguridad a más largo plazo de Sotyktu fue similar y coherente con la experiencia anterior.

“La psoriasis puede tener un gran impacto físico, emocional y mental en la vida de una persona, con síntomas como placas visibles, picor y sentimientos de vergüenza y aislamiento”, señaló Frida Dunger Johnsson, directora ejecutiva de la Federación Internacional de Asociaciones de Psoriasis. “Ha habido una gran necesidad de opciones de tratamiento que ofrezcan mayores niveles de eficacia para las personas que viven con psoriasis de moderada a grave, muchas de las cuales siguen sin recibir tratamiento, reciben tratamiento insuficiente o están insatisfechas con los medicamentos actuales. Estamos encantados de que ahora tengamos el primer tratamiento oral una vez al día para ayudar a los pacientes y médicos a trabajar juntos hacia el objetivo de aliviar los síntomas y mejorar su enfermedad”.

Bristol Myers Squibb da las gracias a los pacientes e investigadores involucrados en el programa de ensayo clínico POETYK PSO.