La Comisión Europea ha concedido la aprobación de Nubeqa (darolutamida) para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm).

La Comisión Europea ha recomendado que se conceda la autorización de comercialización de Nubeqa (darolutamida), un inhibidor oral del receptor de andrógenos (iRA), más el Tratamiento de Deprivación Androgénica (TDA) en combinación con docetaxel en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm). Este fármaco ya se había aprobado para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) que presentan un alto riesgo de desarrollar enfermedad metastásica.

"La aprobación de esa indicación representa un hito importante para abordar las necesidades médicas no cubiertas de las personas que padecen cáncer de próstata hormonosensible metastásico en Europa", declaró Christine Roth, miembro del Comité Ejecutivo de la División Farmacéutica de Bayer y Directora de la Unidad de Negocio Estratégica de Oncología. "Estamos comprometidos con la mejora de la atención del cáncer de próstata en todas las fases de la enfermedad y reconocemos que, para los pacientes y sus familias, la calidad de vida es tan crítica como prolongar la supervivencia y retrasar el avance de la enfermedad. Continuamos en nuestra misión de redefinir lo que significa vivir con cáncer de próstata".

La aprobación de la UE se basa en los resultados positivos del ensayo de fase III ARASENS, que demostró que el fármaco más TDA en combinación con docetaxel redujo significativamente el riesgo de muerte en un 32,5% en comparación con TDA con docetaxel, en pacientes con CPHSm. Además, la combinación del fármaco mostró beneficios consistentes en los objetivos  secundarios clínicamente relevantes, siendo la incidencia global de acontecimientos adversos emergentes del tratamiento similar entre los brazos de tratamiento.

"La aprobación en CPHSm en Europa es un gran paso adelante para los pacientes y los médicos que los tratan, ya que amplía las opciones de tratamiento disponibles y nuestra capacidad para mejorar los resultados clínicos de quienes padecen la enfermedad", afirmó el Prof. Bertrand Tombal, catedrático de Urología de la Université Catholique de Louvain (UCL), Cliniques universitaires Saint-Luc, Bruselas, Bélgica. "Esta aprobación está respaldada por los sólidos datos del ensayo clínico ARASENS, que demuestran los beneficios de este fármaco más TDA en combinación con docetaxel para prolongar la supervivencia, retrasar el avance de la enfermedad y mantener la calidad de vida de los pacientes con cáncer de próstata metastásico hormonosensible".

El cáncer de próstata es el más diagnosticado en los varones de casi todos los países del norte y el oeste de Europa.

Solo el 30% de los hombres con CPHSm sobrevivirán cinco años o más tras el diagnóstico. La mayoría de los hombres con CPHSm acaban evolucionando a cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm), una enfermedad con una supervivencia limitada a largo plazo.

Se está investigando este fármaco en un amplio programa de desarrollo con otros tres grandes estudios clínicos en curso o previstos, para investigar su potencial en pacientes con cáncer de próstata desde la fase inicial hasta la fase avanzada de esta enfermedad. Esto incluye el ensayo ARANOTE de fase III que evalúa darolutamida y TDA frente a TDA en monoterapia para el CPHSm.

El fármaco está desarrollado conjuntamente Bayer y Orion Corporation, una compañía farmacéutica finlandesa que opera a nivel mundial. Bayer es responsable de la comercialización global, con la promoción conjunta de Bayer y Orion Corporation en ciertos mercados europeos, p. ej., Francia, Alemania, Italia, España, Reino Unido, Escandinavia y Finlandia.