Sobi Iberia anuncia que la Comisión Europea (CE) ha aprobado la indicación de Kineret (anakinra) para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en pacientes adultos con neumonía que requieren oxígeno suplementario (oxígeno de flujo alto o bajo) que tienen riesgo de progresar a insuficiencia respiratoria grave determinada por la concentración plasmática del receptor activador de plasminógeno de uroquinasa soluble (suPAR) ≥ 6 ng / ml. La CE ha tomado esta decisión en base a la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

La COVID-19 puede provocar la muerte debido a una respuesta inflamatoria exagerada de la persona infectada, a menudo denominada 'tormenta de citoquinas'. Se trata de una terapia antiinflamatoria que se dirige a las citoquinas de tipo IL-1α / β, que desempeñan un papel en la hiperinflamación inducida por SARS-CoV 2. El bloqueo de las IL-1α / β antes de la fase hiperinflamatoria puede tener un impacto importante en la progresión de la COVID-19.

La aprobación se basa en los resultados del estudio de fase III SAVE-MORE, que ha demostrado que la identificación temprana de los pacientes candidatos con el biomarcador suPAR, seguida del uso temprano de este fármaco, permite una reducción relativa en el porcentaje de pacientes que evolucionan hacia la enfermedad grave y la muerte del 64%, una disminución relativa del 55% de la mortalidad, alcanzado el 80% de disminución relativa de la mortalidad para los pacientes con tormenta de citoquinas. Estos resultados se publicaron en la revista Nature Medicine el 3 de septiembre de 2021.

El estudio SAVE-MORE se basa en el conocimiento de ensayos anteriores y ha demostrado la eficacia de este tratamiento en pacientes que aún no habían evolucionado a una insuficiencia respiratoria grave pero que tenían un mal pronóstico, identificado por un biomarcador plasmático de inflamación.

“En un momento en el que muchos países aún enfrentan una enorme presión asistencial mientras continúan cuidando a pacientes extremadamente enfermos con COVID-19, la aprobación por parte de la Comisión Europea es una buena noticia”, asegura Ravi Rao, director de Investigación y Desarrollo y director Médico de Sobi.

“Nuestra aportación a la lucha contra la COVID-19 nos permite cumplir con nuestra misión: convertir la investigación clínica en tratamientos que transformen vidas, poniéndolos a disposición de las personas lo más rápido posible. En el caso del coronavirus, en lograr tratamientos que salven vidas”, afirma Pablo de Mora, director general de Sobi Iberia.

"Me gustaría felicitar al profesor Giamarellos-Bourboulis y a sus colaboradores por llevar a cabo esta impresionante investigación en condiciones tan difíciles. Seguimos trabajando para asegurar que el medicamento esté disponible para los pacientes con neumonía por COVID-19", señala Guido Oelkers, director general de Sobi.

"Me gustaría dar las gracias a todos los colaboradores, a los pacientes y a sus familiares, quienes han contribuido al avance de la ciencia y al tratamiento de los pacientes con COVID-19 con una atención adecuada durante el estudio SAVE-MORE", reconoce el investigador principal, Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis, profesor de la Universidad Nacional y Kapodistria de Atenas y presidente del Instituto Helénico para el Estudio de la Sepsis.