Quality and Regulatory Technician - Producto Sanitario (H/M) en Page Personnel

Formarás parte de una Importante compañía fabricante de producto sanitario ubicada en la Sierra de Madrid que busca incorporar de manera indefinida un/a Quality & Regulatory Affairs Technician.

Detalles del cliente

Compañía fabricante de producto sanitario ubicada en la Sierra de Madrid,

Descripción de la oferta

Como parte fundamental de la Compañía, te encargarás de:

• Cumplimiento normativo: Asegurarse de que todos los productos fabricados y comercializados cumplan con las regulaciones y normativas gubernamentales locales e internacionales aplicables, como la FDA en los Estados Unidos o la Directiva de Dispositivos Médicos en la Unión Europea. (Imprescindible conocimiento del Reglamento de Productos Sanitarios (EU) 2017/745 (MDR)

• Documentación regulatoria: Preparar y mantener los documentos necesarios para la presentación de solicitudes de registro o autorización de productos ante las autoridades reguladoras. Esto puede incluir la preparación de informes técnicos, expedientes de diseño, informes de pruebas clínicas y otros documentos relacionados con la aprobación regulatoria.

• Auditoría interna: Realizar auditorías internas para asegurarse de que los procesos de fabricación y control de calidad cumplan con los estándares requeridos por las regulaciones. Esto implica la revisión de registros, procedimientos y sistemas de gestión de calidad.

• Gestión de Riesgos: Evaluar y gestionar los riesgos asociados con los productos sanitarios, identificando posibles problemas de seguridad o calidad y desarrollando estrategias para mitigarlos.

• Control de calidad: Participar en la implementación y supervisión de procesos de control de calidad para garantizar que los productos cumplan con las especificaciones y estándares de calidad establecidos. Esto puede incluir pruebas de laboratorio, inspección de productos y seguimiento de la calidad a lo largo del ciclo de vida del producto.

• Cambios y revisiones: Evaluar y documentar los cambios en los productos o procesos de fabricación para asegurar que se cumplan los requisitos regulatorios. Esto puede implicar la presentación de notificaciones de cambio a las autoridades competentes.

• Colaboración interdepartamental: Trabajar en estrecha colaboración con otros departamentos, como I+D, producción, ventas y marketing, para garantizar la conformidad con las regulaciones y para resolver problemas de calidad de manera eficaz.

• Formación y sensibilización: Proporcionar capacitación y sensibilización sobre los requisitos regulatorios y las mejores prácticas de calidad a los empleados de la compañía para promover una cultura de calidad y cumplimiento normativo.

• Gestión de reclamaciones y problemas: Investigar y gestionar las reclamaciones de los clientes relacionadas con la calidad o seguridad de los productos, y asegurarse de que se tomen las medidas adecuadas para abordarlas.

• Mantenimiento de registros: Mantener registros detallados y actualizados de todas las actividades relacionadas con la calidad y los asuntos regulatorios, asegurando que la documentación esté disponible para las auditorías y revisiones regulatorias.

Perfil del candidato

• Estudios universitarios en Ciencias de la Salud.


• Experiencia previa en puesto relacionado, trabajando en preparación de documentación de registro, comunicación con autoridades regulatorias, seguimiento de cambios normativos y participación en auditorías.


• Inglés fluido, lo utilizarás en tu día a día.


• Imprescindible conocimiento de la ISO 13485 Y Reglamento de Productos Sanitarios (EU) 2017/745 (MDR).


• Disponibilidad para trabajar presencialmente en la Sierra de Madrid.

Oferta de empleo

• Trabajarás de lunes a viernes de 9:00 a 17:00.


• Contrato indefinido.


• Incorporación a una compañía estable y con opciones de crecimiento.