Si quieres ir rápido ve solo, pero si quieres ir lejos, ve acompañado

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María Dolores Rodríguez. Adknoma Health Research.

Si quieres ir rápido ve solo, pero si quieres ir lejos, ve acompañado

04/12/2023
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Este es el mejor punto de salida para comprender el valor diferencial que aportan las CROs a la Investigación Clínica.

Durante décadas la esperanza de vida de los seres humanos ha aumentado y, de forma paralela, ha incrementado la investigación en patologías que ponen en riesgo su supervivencia. De hecho, la Investigación Clínica ha demostrado su papel fundamental en la adaptación y perpetuidad de la especie humana al entorno con el que convive en infinitas ocasiones.

Sin embargo, la Investigación Clínica no consiste en tener una afección, elaborar un producto que la remedie y comercializarlo. La Investigación Clínica es compleja y precisa. Para que pueda desarrollarse correctamente y lograr resultados de calidad, es un requisito indispensable contar con un buen plan de gestión que detalle cómo debe ejecutarse cada etapa del proceso (diseño del estudio, puesta en marcha, monitorización de los procesos establecidos, análisis estadístico de los resultados obtenidos, farmacovigilancia, etc.)  y un equipo multidisciplinar (promotores, laboratorios, investigadores, monitories, informáticos, estadísticos etc.) especializado en cada uno de estos eslabones.

La elaboración de un nuevo fármaco que sea seguro, eficaz y efectivo requiere consagrar un gran presupuesto y más de una década a la investigación (investigación básica dedicada al descubrimiento de la entidad molecular, pre-clínica, Ensayos Clínicos de fase-I hasta fase-IV, revisión/aprobación, producción y farmacovigilancia). Aun así, a pesar del esfuerzo y la dedicación, gran parte de los medicamentos desarrollados no son aprobados, lo que se traduce en un bajo margen de beneficios y un número de patentes disminuidos.

En consecuencia, teniendo en cuenta que ser experto de cada etapa es inviable, cada vez más farmacéuticas, fundaciones de investigación e incluso investigadores independientes, externalizan parcial o totalmente los procesos a las CROs.

Por una parte, la cooperación entre los diferentes departamentos que conforman una CRO hace que se integren sus conocimientos resultando en la obtención de un plan de gestión personalizado que se adapta a las necesidades y recursos de cada cliente y permite anticiparse a cualquier situación. La optimización del coste permite a la industria farmacéutica reducir tasas, aprovechar los recursos internos e incluso focalizarlos en nuevas investigaciones. Por otra parte, el contar con personal especializado en cada fase de la Investigación Clínica puede reducir el time to market, optimizando tiempos, aminorando la carga laboral del cliente y permitiéndole maximizar la inversión en I+D.

El grado de externalización depende del cliente. Actualmente la mayoría se decantan por CROs full service, en quienes delegan la totalidad de la gestión, aunque algunos delegan responsabilidades puntuales.

Independientemente de la determinación final del cliente todas las etapas de la Investigación Clínica son relevantes. No obstante, el diseño del proyecto marca la diferencia, ya que debe ser adecuado para dar respuesta a los objetivos de la investigación y puede ser susceptible de aclaraciones durante el periodo de evaluación del mismo. La intervención, ya desde esta fase de un equipo multidisciplinar es clave para el éxito.

Una buena estrategia regulatoria es un punto de inflexión en la puesta en marcha de una Investigación Clínica, por tanto, una gran ventaja es contar con un departamento de regulatorio que conozca los requisitos para superar satisfactoriamente la evaluación, anticipe y evite las posibles aclaraciones y subsanaciones, previa presentación a las autoridades competentes. Así mismo, con el fin de iniciar la investigación, sin más dilatación, es relevante que sea capaz de reconocer qué gestiones pueden ser resueltas paralelamente a la evaluación.

Del mismo modo, Project Managers, monitores, gestores de datos y estadísticos pueden prever que contratiempos podrían surgir durante el desarrollo de la Investigación Clínica con las muestras biológicas  a obtener,  con el Producto en Investigación (PEI) (logística de envíos, materiales a emplear para su manipulación etc.), el protocolo (desviaciones relacionadas con el cronograma, la administración-dispensación de PEI etc.), el reclutamiento (identificar qué criterios de selección pueden interferir negativamente), la recogida de datos o similares. Así mismo, están curtidos en diseñar los proyectos, elaborar planes (de monitorización, gestión de datos, estadísticos, de farmacovigilancia) y manuales (de laboratorio, de farmacia) evitando que estas situaciones lleguen a suceder.  No obstante, son tan importantes o más, a la detección anticipada, la determinación a la hora de tomar decisiones y la capacidad resolutiva.

La veteranía de las CROs gestionando proyectos no es su único punto fuerte, otro factor de gran impacto positivo es la digitalización de las herramientas que emplean los trabajadores para desarrollar y controlar cada proceso. Hace menos de 30 años el control de datos se realizaba mediante Cuadernos de Recogida de Datos (CRD) en papel que dificultaban el análisis de las variables principales. En cambio, la implementación de las nuevas tecnologías de la Información y la Comunicación en el ámbito de los sistemas de programación permite a monitores, gestores de datos y estadísticos monitorizar los datos de forma inmediata, hacer análisis intermedios y ofrecer al cliente resultados preliminares de forma ágil.

Así mismo, la programación personalizada del CRD electrónico al diseño del estudio permite no solamente a la CRO, sino también al promotor y los centros participantes, detectar mediante códigos de colores si un paciente no cumple los requisitos básicos para participar en el proyecto, si el cronograma se está cumpliendo o, por el contrario, si hay desviaciones relacionadas con el diseño etc. La ciencia y la tecnología avanzan de la mano haciendo cada vez más factibles las monitorizaciones remotas mediante las cuales se lleva un control más asiduo de los centros participantes, pero con el que se mantiene la rigurosidad y confidencialidad de los datos. De hecho, cada día más centros anonimizan parte de la documentación de forma que la CRO-industria farmacéutica lleva un control continuo del estado de la Investigación Clínica en el establecimiento.

En definitiva, la simbiosis que logran las CROs entre el conocimiento/experiencia de sus trabajadores, la metodología aplicada y las herramientas empleadas hace que consigan obtener seguimientos minuciosos, adopten medidas correctivas anticipadamente y se obtengan resultados de calidad en menor tiempo.

Las CROs lideres en España no solo invierten en tecnología, si no que, además, su política de empresa cada vez apuesta más por la formación y crecimiento continuo de sus empleados, lo que se traduce en un ambiente laboral satisfactorio, agudización del talento del trabajador, baja rotación de estos y permite al cliente tener estabilidad con el mismo grupo de expertos durante todo el proyecto. De igual forma que incluir cobertura a todas las fases de una investigación repercute positivamente en la carga laboral del cliente, el tratar con un único equipo durante el desarrollo de la Investigación Clínica confiere la tranquilidad de que en todo momento estará gestionada por especialistas que conocen a la perfección las necesidades del proyecto.

Las CROs mantienen un contacto estrecho con el cliente haciéndolo participe de cada avance. Además, de forma transparente, le trasladan los hallazgos que surgen durante los años que dura la investigación, así como propone las medidas preventivas y correctivas a los mismos. La actitud proactiva y la determinación en la toma de decisiones hace que el cliente en todo momento sienta que su objetivo es también la meta de la CRO. Por todo ello, el promotor no siente que pierde el control de la Investigación Clínica al delegar sus funciones de gestión en la CRO, siente que aumenta su control.


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