Afrontando el desafío: Investigación Clínica y el futuro de los Productos Sanitarios en Europa

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Dra. Montse Vidal. Directora médica de CROSSDATA. Directora del área científica de Punta Alta Comunicación.

Afrontando el desafío: Investigación Clínica y el futuro de los Productos Sanitarios en Europa

27/11/2023
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El nuevo Reglamento (UE) de productos sanitarios introdujo grandes cambios en la clasificación y certificación de dispositivos médicos en Europa. A medida que se acerca la fecha límite, los laboratorios fabricantes de estos productos se enfrentan al desafío de actualizar los certificados de conformidad con la nueva normativa, lo que en muchos casos implica invertir en investigación clínica.

Vivimos en un momento crucial para la industria de productos sanitarios en la Unión Europea (UE). El año 2017 marcó un punto de inflexión con la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2017/745, que introdujo modificaciones sustanciales en la clasificación y supervisión de los dispositivos médicos con el fin de garantizar un mayor nivel de seguridad y protección para los pacientes.

Básicamente, esto se tradujo en el fortalecimiento de los criterios relativos a la demostración de la seguridad y la funcionalidad de los productos sanitarios. La necesidad de adaptarse a los nuevos avances y tecnologías, junto con la constatación de que era necesario aumentar la supervisión y mejorar las medidas de seguridad en el caso de los dispositivos médicos, dieron lugar al endurecimiento de la legislación en Europa.

Las nuevas reglas de clasificación han llevado a la reclasificación de numerosos productos. Numerosos productos que antes se clasificaban en la clase I ahora se clasifican en la clase IIa o IIb, lo que impone a los fabricantes mayores exigencias en cuanto a su certificación, incluida la necesidad de realizar evaluaciones clínicas y de seguridad. Además, la nueva legislación también ha influido en otras categorías de productos, como determinados artículos cosméticos. En la actualidad, estos cosméticos están sujetos a regulación en virtud de la nueva normativa sobre dispositivos médicos, incluso si su propósito inicial no era médico.

Por otro lado, el reglamento ha establecido la obligación de un seguimiento clínico poscomercialización más proactivo, con la recopilación y evaluación de datos clínicos de su uso después de su comercialización y utilización, con el objetivo de verificar su seguridad, garantizar su funcionamiento óptimo e identificar los posibles riesgos.

Es innegable que, en este nuevo panorama normativo, existe la necesidad de realizar investigaciones clínicas con productos sanitarios y el tiempo para adaptarse a estos nuevos requisitos se está agotando rápidamente a medida que se acerca la fecha límite para actualizar la certificación de los productos que ya están en el mercado. Para muchos laboratorios, en particular los laboratorios medianos y pequeños que no están acostumbrados a realizar estudios clínicos, esto puede suponer un esfuerzo económico significativo. No obstante, la obligación de proporcionar datos clínicos no solo supone un requisito legal, sino que también ofrece oportunidades importantes para las empresas.

¿Por qué es tan importante para su empresa invertir en investigación?
En primer lugar, por la necesidad de cumplimiento normativo. El nuevo reglamento exige la recopilación de datos clínicos para la mayoría de los productos, y el incumplimiento de estas normas puede llevar a la retirada de los productos del mercado. Invertir en investigación garantiza que sus productos cumplan con estos requisitos legales y permanezcan disponibles en el mercado.

Sin embargo, más allá del requerimiento legal, la investigación también permite transmitir una imagen de seriedad y rigurosidad, fomentando la confianza y fidelización entre los profesionales de la salud. Médicos, farmacéuticos y personal de enfermería desempeñan un papel fundamental a la hora de recomendar dispositivos médicos y contar con evidencia científica puede marcar una diferencia significativa en la percepción que tienen del producto y, en consecuencia, en su nivel de aprobación.

Además, la investigación también es una potente herramienta de comunicación. Disponer de evidencias científicas sobre los beneficios para la salud de un producto puede generar un mayor interés por parte de los medios de comunicación y los consumidores. Los mensajes respaldados por estudios científicos son más efectivos, ya que los datos infunden confianza y seguridad, algo indispensable en un mercado cada vez más amplio y competitivo, como el de los productos sanitarios. En un mundo en el que los consumidores son cada vez más conscientes de su salud, la transparencia y la evidencia científica son fundamentales.

Por último, los datos científicos y la evidencia generados a través de la investigación son un activo valioso para su estrategia de marketing. Además, no solo son indispensables para demostrar cualquier ventaja atribuida al producto, sino que también sirven de base para desarrollar mensajes persuasivos, eslóganes y campañas publicitarias eficaces.

A largo plazo, invertir en investigación no es simplemente una respuesta a la regulación, sino una estrategia orientada al futuro que permite adaptarse a las cambiantes demandas del mercado y mantener la relevancia de los productos a medida que aumenta la conciencia y la demanda de salud y cuidados por parte de los consumidores.

La próxima fecha límite: un desafío inminente
A medida que se acerca la fecha límite para actualizar los certificados de conformidad con la normativa, los laboratorios que se dedican a la producción de productos sanitarios se enfrentan a un desafío importante. El reglamento estipula que aquellos productos que dispongan de un certificado CE de acuerdo con las directivas anteriores seguirán siendo válidos hasta mayo de 2024 y podrán seguir comercializándose durante un año adicional como máximo. Teniendo en cuenta el escenario actual, en el que muchos productos han sufrido cambios de clasificación o han pasado a estar regulados por primera vez con arreglo a la normativa de dispositivos médicos, la necesidad apremiante de disponer de evidencias clínicas para mantenerse en el mercado exige que los fabricantes destinen más recursos para garantizar el cumplimiento regulatorio antes de la fecha límite. 

Colaboración con Expertos en Investigación Clínica
Para las empresas que se enfrentan a la necesidad de realizar investigaciones clínicas, sobre todo aquellas que lo hacen por primera vez o tienen recursos limitados, la colaboración con expertos en investigación clínica que conozcan la metodología adecuada para cada proyecto es indispensable. Las organizaciones de investigación clínica (Clinical Research Organizations o CROs), como la nuestra, proporcionan la experiencia y los recursos necesarios para guiar a las empresas en cada etapa del proceso de investigación. Las CROs pueden personalizar la investigación de acuerdo con las necesidades y presupuestos de las empresas, lo que hace que este proceso sea más accesible para los laboratorios.

En CROSSDATA somo expertos en la planificación y ejecución de investigaciones clínicas eficientes y rentables capaces de cubrir las exigencias del reglamento sin que ello suponga una carga económica insostenible para los laboratorios. Entendemos que la investigación no tiene por qué ser exclusiva de las grandes compañías. Ofrecemos la posibilidad de realizar estudios de investigación que se adapten a los objetivos y requerimientos de cada empresa. Dado que no todos los estudios requieren inversiones importantes, algunos pueden ser más sencillos, asequibles y rentables.

CROSSDATA, además, posee la característica distintiva de estar incluida y formar parte de una agencia de comunicación independiente, Punta Alta Comunicación. Esta circunstancia especial nos brinda una perspectiva diferente de la investigación. Nos permite tener una visión integral de cualquier proyecto, similar a la que podría tener cualquier departamento médico de la industria farmacéutica, en la que el rigor y la ciencia sostienen e impulsan la comunicación y el marketing de cualquier producto.

Esta particularidad nos ayuda a rentabilizar cualquier inversión en investigación, más allá de cubrir los requisitos legales o la necesidad de evidencias. En nuestro entorno, entendemos que la investigación clínica representa una oportunidad para el crecimiento de cualquier marca, y que una planificación eficaz proporcionará datos que servirán de base para la comunicación y el marketing de cualquier producto. 

Invertir en investigación no solo cumple con los requisitos legales, sino que también establece una base sólida para la confianza de los profesionales de la salud y la lealtad de los consumidores. En CROSSDATA, estamos aquí para ayudarle a aprovechar estas oportunidades y superar los desafíos que plantea el nuevo reglamento de productos sanitarios. La investigación no tiene por qué ser una inversión inasumible, un proyecto a medida puede ser la solución.


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