Este potencial, que une iniciativas innovadoras con una perspectiva pragmática, ha captado la atención de un creciente número de entidades del sector. Es importante reconocer que la puesta en práctica de estas tecnologías, cuyo desarrollo solía estar limitado al mundo académico, ha planteado numerosos desafíos. Entre ellos, la obtención de datos de alta calidad para alimentar estos sistemas, la validación y regulación de modelos predictivos inherentemente cambiantes y la navegación a través de dilemas éticos que subrayan la importancia de la interpretabilidad y detección de posibles sesgos en estos sistemas. No obstante, el impacto positivo que la IA puede tener en la Investigación Clínica justifica y anima los esfuerzos para superar estos obstáculos de una manera rigurosa y responsable.

Numerosas organizaciones dentro de la industria de la Investigación Clínica están invirtiendo en IA aplicada, conscientes de su potencial para mejorar tanto la eficacia como la precisión de la Investigación Clínica, elementos críticos en la era actual de la medicina personalizada.

Existen numerosos ejemplos de aplicación de la IA en Investigación Clínica, que, sin duda, están revolucionando el sector, mejorando la eficacia y eficiencia de los ensayos clínicos:

1. La mejora en los procesos de reclutamiento de pacientes en ensayos clínicos es un área donde la IA ya está mostrando ser una herramienta especialmente útil. Los datos históricos de ensayos clínicos previos permiten entrenar modelos capaces de predecir qué centros asistenciales son los más prometedores a la hora de iniciar un ensayo clínico concreto. Así, existen sistemas que haciendo uso de modelos de IA permiten hacer el mejor match entre promotor y hospital, reduciendo los tiempos requeridos para ejecutar con éxito un protocolo determinado gracias a la selección de aquellos centros óptimos para cada ensayo clínico. Estos sistemas típicamente son capaces de extraer a partir de los protocolos de investigación los criterios de inclusión y exclusión, en ocasiones mediante el usos de técnicas de procesamiento de lenguaje natural, y una vez extraída esa información identificar para cada hospital y gracias al acceso a la información de las historias clínicas, la tasa esperada de reclutamiento de pacientes que cumplirán esos criterios indicados en el protocolo.

2. En la recopilación y análisis de datos de salud la IA abre un nuevo escenario que supone un punto de inflexión frente a la utilización de métodos tradicionales y puede contribuir enormemente a automatizar ciertos procesos que tradicionalmente consumían una enorme cantidad de tiempo y además podían introducir errores humanos. Por ejemplo, es posible utilizar modelos de IA entrenados para identificar información relevante de historias clínicas electrónicas, tanto si está información está registrada de forma estructurada o no estructurada, en forma de notas clínicas expresadas en lenguaje natural. Estos modelos no solo permiten acelerar la recopilación de esta información, sino que, adecuadamente aplicados, son capaces de incrementar la precisión de los datos frente a metodologías basadas exclusivamente en la revisión por humanos. La clave está en este caso en la capacidad de los modelos de IA para agilizar y automatizar el proceso de recopilación de datos en estudios clínicos, reducir la sobrecarga mental de los revisores humanos que deben realizar estas tareas manualmente, minimizar los errores y acelerar el proceso de recopilación de datos. Mediante algoritmos de aprendizaje automático la IA puede analizar grandes volúmenes de datos, identificar candidatos y caracterizar de forma más precisa a los pacientes. Esta capacidad sirve de apoyo inestimable al análisis estadístico inferencial clásico cuyo objetivo es comprender y confirmar relaciones de causa efecto. Además de potenciar y facilitar el análisis de datos estadístico tradicional, que seguirá sin duda siendo piedra angular en la Investigación Clínica, la IA nos abre nuevas oportunidades en la generación de modelos predictivos, cuyo objetivo es complementario a los métodos estadísticos inferenciales y no debe confundirse con aquellos. El desarrollo de estos modelos predictivos, capaces de dar soporte a decisiones clínicas, debe realizarse asegurando la protección de la privacidad y la confidencialidad de los datos de los pacientes. Además, debe diseñarse siempre como apoyo a la toma de decisiones por parte de los profesionales de la salud y no como sustituto de estos.

3. En el ámbito de la investigación preclínica y el llamado “Drug Discovery”, han empezado a surgir aplicaciones basadas en IA capaces de integrar el análisis de literatura científica en lenguaje natural, junto con datos clínicos y experimentales. Esta integración a gran escala facilita encontrar patrones que ayuden a encontrar nuevas indicaciones para un determinado fármaco, combinaciones de fármacos más eficientes, caracterizar mejor los mecanismos de acción y sugerir nuevas líneas de investigación. Uno de los principales retos en esta área radica en la integración de fuentes de datos muchas veces heterogéneas mediante el uso de vocabularios biomédicos controlados. La combinación eficaz de grandes modelos de lenguaje (Large Language Models) y Grafos de Conocimiento (Knowledge Graphs) es una de las áreas de mayor desarrollo en los últimos meses en esta área de aplicación.

4. La aplicación de técnicas de aprendizaje automático e Inteligencia Artificial tiene cierta tradición en el campo concreto de la farmacoepidemiología y más concretamente de la Farmacovigilancia, una de las áreas pioneras en el uso de datos de la vida real (Real World Data) extraídos a partir de fuentes secundarias como la historia clínica electrónica. La IA resulta en una ayuda inestimable para la detección y evaluación de potencialmente eventos adversos, haciendo este proceso más eficiente y preciso. Como complemento a métodos estadísticos clásicos de eficacia demostrada en la detección de señales de seguridad del medicamento hoy en día es posible utilizar distintos modelos de IA capaces no solo de identificar eventos adversos mencionados en lenguaje natural en las historias clínicas electrónicas, y no capturados mediante métodos de notificación clásicos, sino también de encontrar patrones presentes de forma estructurada en bases de datos de historia clínica de cobertura poblacional mediante técnicas de minería de datos. Además de los registros presentes en las historias clínicas y dado que gran parte de los eventos adversos pueden ocurrir en medicamentos sin prescripción (Over The Counter) algunos de estos sistemas utilizan fuentes alternativas de datos como publicaciones en redes sociales o foros de internet por parte de los propios pacientes. La finalidad última de estos sistemas es la identificación de la correlación entre la exposición a ciertos medicamentos y un aumento en el riesgo de sufrir efectos adversos, lo que ayuda a mejorar la seguridad de los medicamentos de una forma proactiva durante la fase de post comercialización.

Un aspecto de especial importancia en todas estas iniciativas es lo relativo al gobierno del dato, concepto que se refiere a las políticas, prácticas y procesos establecidos para gestionar y controlar los datos de una organización. El gobierno del dato se centra en garantizar la calidad, la integridad, la privacidad y la seguridad de los datos, así como en establecer las responsabilidades y los roles para su gestión. Un adecuado gobierno del dato permite tener la trazabilidad del mismo para garantizar que éste cumpla con los denominados criterios FAIR: localizable (Findable), accesible (Accesible), interoperable (Interoperable) y reutilizable (Reusable).

En definitiva, las posibilidades que ofrece la Inteligencia Artificial aplicada a la Investigación Clínica son numerosas y su potencial de optimización de tiempo y recursos, sumado a su extraordinaria capacidad de análisis, deben permitirnos mejorar la calidad de vida de los pacientes. No obstante, estos sistemas deben diseñarse y desplegarse de una forma responsable, rigurosa y ética, lo que hace necesario contar con equipos multidisciplinares que incluyan a los profesionales sanitarios y expertos en Investigación Clínica.