Publicidad de producto sanitario e investigaciones clínicas – El caso español

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Arancha López Pérez, Ph.D. Regulatory Consultant & Team Lead GTC. NAMSA.

Publicidad de producto sanitario e investigaciones clínicas – El caso español

04/9/2023
2484

Publicidad de productos sanitarios en España
La publicidad de productos que afecten a la salud ha sido tradicionalmente un tema en el que se ha puesto especial atención. Las primeras normas reguladoras de la publicidad de medicamentos y productos sanitarios en España datan de 1963 (Decreto 2464/1963).

Actualmente en España, la publicidad de productos sanitarios se regula bajo la ley general de publicidad (Ley 34/1988), la ley sobre competencia desleal (Ley 3/1991), el real decreto RD 1/2015 de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y el RD 1907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria.

El Reglamento aplicable en el ámbito europeo, conocido como MDR, aborda los requisitos y/o prohibiciones para publicitar productos sanitarios en los artículos 7, 12 y 20. El artículo 7 especifica que cualquier información en los materiales publicitarios deben estar en línea con la finalidad prevista del dispositivo y que en ningún caso se podrá:

Atribuir al producto funciones y propiedades que no posee.

Crear una falsa impresión sobre tratamiento o diagnóstico, funciones o propiedades que el producto no posee.

No informar al usuario o al paciente sobre los posibles riesgos que conlleva la utilización del producto conforme a su finalidad prevista.

Dar a entender usos del producto diferentes de los indicados como parte de la finalidad prevista para la que se realizó la evaluación de la conformidad.

El Artículo 20 indica que toda publicidad debe incluir la correcta identificación del organismo notificado responsable del marcado CE, y el artículo 12 menciona que cualquier cambio en el representante autorizado debe ser incluido en el anuncio. Fuera de los requisitos establecidos por la MDR, la legislación de la publicidad queda a responsabilidad de cada uno de los países miembros1.

Principios generales de publicidad en España
Los requisitos publicitarios están basados en cinco principios generales: (1) legalidad, (2) responsabilidad social, (3) veracidad, (4) honestidad y (5) objetividad. Estos principios deben ser aplicados a todos los materiales publicitarios o proporcionales con independencia del objeto publicitario2.

Requisitos concretos para producto sanitario
Todos los productos que tengan como finalidad el uso sanitario útiles para el diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades o desarrollos fisiológicos, adelgazamiento, modificación del estado físico o psicológico, restauración, corrección o modificación de funciones orgánicas u otras pretendidas finalidades sanitarias, deben cumplir lo estipulado en el RD 1907/1996. En esta ley se define que son las Autoridades sanitarias y otros organismos competentes las que controlan la publicidad de todo producto con finalidades sanitarias3.

Qué se puede o no publicitar, depende del tipo de producto. Se prohíbe expresamente la publicidad de aquellos productos en fase de investigación clínica, mientras que para los productos sanitarios en el mercado, la legislación se centra en el tipo de público al que se destina la publicidad3,4.

En el caso de público general, los operadores económicos deben cumplir con lo establecido en el Artículo 80 del RD 1/2015. En resumen:

En el caso de materiales publicitarios destinados a público general, está prohibida la publicidad de producto sanitario destinado a uso profesional. Por ejemplo; los rellenos dérmicos de ácido hialurónico que deben ser utilizados por un profesional médico no pueden publicitarse al público.

Se prohíbe explícitamente también la publicidad directa o indirecta de aquellos productos sanitarios financiados por el Sistema Nacional de Salud (SNS) tanto si están destinados a uso profesional o no. Por ejemplo, ciertos productos ortoprotésicos, cicatrizantes o vendas quirúrgicas destinadas a curas no hospitalarias.

En consecuencia, quedan exentos de estas prohibiciones aquellos productos de uso general no financiados por el SNS. Ejemplos de este tipo de productos son las tiritas, protectores de estómago o exfoliantes considerados producto sanitario.

En el caso de profesional sanitario, los operadores económicos deben cumplir con lo establecido en el Artículo 78 del RD 1/2015. En resumen:

La información y promoción dirigida a los profesionales debe estar en línea con la información técnica y científica autorizada, es decir queda excluida la promoción del uso “off-label” de producto sanitario.

Se pueden usar diversos medios publicitarios siempre que se asegure que van dirigidos con exclusividad a profesionales sanitarios y tengan carácter científico.

En el caso de informes o artículos financiados por fabricantes, deberá especificarse esta circunstancia en la publicación.

Las administraciones sanitarias podrán acceder a cualquier información que se ponga a disposición del profesional sanitario con el fin de asegurar el debido cumplimiento de los requisitos establecidos.

Las ofertas de premios, becas, contribuciones y subvenciones a reuniones, congresos, viajes de estudio y actos similares por cualquier persona, física o jurídica, relacionada con la fabricación, elaboración, distribución, de productos sanitarios, se harán públicas en la forma que se determine reglamentariamente y se aplicarán exclusivamente a actividades de índole científica.

En los programas, publicaciones de trabajos y ponencias de reuniones, congresos y actos similares se harán constar la fuente de financiación de los mismos y los fondos obtenidos de cada fuente. La misma obligación alcanzará al medio de comunicación por cuya vía se hagan públicos y que obtenga fondos por o para su publicación.

Futuros cambios en el marco legislativo español
Debido al contexto regulatorio cambiante en materia de producto sanitario en Europa, el ministerio de sanidad está pendiente de publicar y aprobar un nuevo real decreto que regule específicamente la publicidad de medicamentos y productos sanitarios5. El texto se centra en mejorar y abordar ciertos puntos que quedan fuera del actual marco legislativo. Dentro de estos puntos están:

Incluir detalles en materia de publicidad digital.

Desarrollar la exigencia de accesibilidad de los mensajes publicitarios a personas con discapacidades sensoriales, actualmente no regulada.

Perfilar las competencias a nivel estatal y autonómico.

Actualizar el marco legislativo español a las exigencias europeas actuales.

Sin embargo, aunque la comunicación pública sobre este real decreto fue publicada en marzo de 2023, no se espera que la redacción, consulta pública y aprobación de este nuevo real decreto se publiquen en los próximos meses.

Promoción y publicidad de investigaciones clínicas
En la sección anterior hemos tratado la publicidad de productos en el mercado, pero ¿qué ocurre con la publicidad y promoción de productos sanitarios en investigación o de la propia investigación?

Publicidad de productos en investigación o resultados de investigaciones
Dentro del marco regulatorio europeo (MDR), el artículo 20 restringe la publicidad a aquellos productos con marcado CE. En línea con la MDR, la ley española prohíbe expresamente la publicidad de productos en fases de investigación3,7,8.

Por otra parte, en cuanto a la promoción y publicación de resultados de investigaciones clínicas (con producto sanitario), la ley española no establece condiciones específicas y referencia las leyes aplicables a las investigaciones con medicamentos de uso humano6. Por lo tanto, tenemos que consultar el RD 1090/2015 para obtener esta respuesta1,3,8.

El estado español establece que (1) no se pueden publicitar resultados de investigaciones clínicas al público general sin ser estas previamente publicadas en revistas científicas, (2) está prohibido publicitar resultados intermedios que pudiesen comprometer los resultados de los ensayos o asegurar eficacias del tratamiento no comprobadas y (3) la publicidad de los medicamentos (o productos sanitarios en investigación) está terminantemente prohibida3,7,8.

Promoción de la investigación clínica
Para conseguir finalizar con éxito una investigación clínica o un ensayo clínico en caso de medicamentos, el reclutamiento de pacientes es esencial. Por lo que, y sobre todo en estudios con pacientes sanos, es común promocionar la fase de reclutamiento de los estudios.

Como en el caso anterior, el reglamento (MDR) no establece requisitos concretos en cuanto a la promoción, sin embargo, existen estándares de obligado cumplimiento (hablamos de la ISO 14155) y guías reconocidas internacionalmente que indican que cualquier material publicitario debe estar incluido en la documentación revisada por el comité de ética.

En contexto español en concreto, la autoridad competente española (AEMPS) especifica la información a aportar al comité de ética, entre la que se encuentra cualquier material destinado al reclutamiento del paciente, incluyendo cartas, llamadas telefónicas, folletos publicitarios, póster, anuncios y sucedáneos, independientemente del medio utilizado para su uso (internet, radio, diarios, TV). Es decir, que, en línea con la declaración de Helsinki y la ISO 14155, los principios éticos que deben cumplirse en toda investigación clínica están garantizados a través de la revisión del comité de ética y en esta revisión se incluye el material publicitario. 

Conclusiones
Debido a su trascendencia la publicidad de producto sanitario está altamente regulada tanto internacionalmente como de manera nacional. Por ello, es necesario que fabricantes y otros operadores económicos implicados en la fabricación o puesta en el mercado del producto sanitario cuenten con un plan estratégico para sus productos donde se incluya la publicidad de los mismos durante el ciclo de vida del producto. La publicidad en torno a producto sanitario en España se puede dividir en dos grandes bloques: el primero la promoción de investigaciones clínicas y los productos usados en investigaciones clínicas y el segundo la publicidad de productos sanitarios con marcado CE. En el primer caso, la publicidad y promoción de investigaciones clínicas debe estar previamente aprobada por el comité de ética y basada en resultados científicamente validados. En el caso de productos con el marcado CE, depende del público al que está destinado esta publicidad. Para público general, solo se pueden publicitar aquellos productos cuya finalidad prevista sea el uso por dicho público general y siempre y cuando no estén financiados por el sistema general de salud. En el caso de promoción de producto sanitario en el ámbito profesional, los anuncios deben estar respaldados por evidencia científica y la fuente de financiación debe estar claramente indicada. En el marco español, se espera que el anunciado real decreto proporcione más detalles sobre la publicidad de productos sanitarios en un futuro. 

Referencias
[1] (EU) 2017/745 Medical Devices Regulation (MDR)
[2] Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad.
[3] Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria.
[4] RD Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.”
[5] 20230328_CPP_RD_Publicidad_medicamentos, Proyecto de real decreto por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano.
[6] RD 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios
[7] RD 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
[8] RD 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano.
[9] ISO 14155.  Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas.


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