El Acceso a vista de pájaro: la experiencia de seis meses de vuelo

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Pablo Sierra. Patient Access & Value Head. Takeda Iberia.

El Acceso a vista de pájaro: la experiencia de seis meses de vuelo

06/3/2023
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El área de Acceso al Mercado de las compañías farmacéuticas se enfrenta al reto de hacer llegar los medicamentos cuanto antes al Sistema Nacional de Salud para que estén disponibles para los pacientes en el menor tiempo posible y a un coste que permita recuperar la inversión del proceso de I+D al mismo tiempo que se salvaguarda la sostenibilidad del sistema sanitario.

Desde hace algo más de 12 años, trabajo en la industria farmacéutica innovadora, un sector que ejerce de motor de investigación en España, ya que acapara el 20% del total de la inversión en la I+D industrial que se realiza en nuestro país. Recientemente, en Takeda he tenido la oportunidad de hacer un cambio en mi carrera para pasar a liderar el equipo de Acceso al Mercado desde la dirección del Departamento Legal. Entre ambas áreas, existen muchos puntos en común, siendo el principal de ellos, el conocimiento de la Administración sanitaria. No soy el primero que hace esta transición (y espero no ser el último). Mis últimos seis meses han sido muy intensos, no solo por el aprendizaje, sino sobre todo porque Acceso al Mercado es un área de gran actividad de la que no son muchas las ocasiones en las que podemos dar buenas noticias dentro de la organización.

Sin embargo, esta área realiza una labor indispensable de colaboración con otros departamentos también clave, gracias a la cual en el último año Takeda ha culminado cuatro lanzamientos de medicamentos que dan respuesta a necesidades hasta ahora no cubiertas: Takzhyro®, para el angioedema hereditario (AEH); Elvanse® para TDAH en adultos; Alunbrig®, para cáncer de pulmón avanzado no microcítico (CPNM) positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK+); y Entyvio® subcutáneo para la Enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.

Esa es precisamente nuestra vocación: ofrecer alternativas a aquellos pacientes que aún no han encontrado una solución a su situación clínica. Prueba de ello es que, de los 40 productos de nuestro pipeline clínico, cerca de la mitad tienen la designación de huérfanos, es decir, atienden patologías minoritarias, circunstancia que hace aún más arriesgada la inversión en I+D. Aún así, nuestra máxima aspiración es transformar el tratamiento de las enfermedades raras y la vida de quienes las padecen.

Actualmente trabajamos para aportar avances en aquellas que afectan al sistema inmune, las hematológicas, gastrointestinales y los trastornos metabólicos. Pero, nuestro compromiso va más allá de la I+D de nuevos medicamentos, trabajamos también por conocer las inquietudes de los pacientes, cómo viven la enfermedad y cuáles son sus problemas fuera del ámbito terapéutico y, especialmente, por facilitar el acceso a la innovación.

Las siguientes son unas reflexiones después de estos meses al frente del área de Market Access. Están realizadas a vista de pájaro, y precisamente por este motivo pueden tener el sentido y el valor que tienen las grandes fotografías:

* Objetivo común. Existe el propósito compartido de que los servicios de salud sean sostenibles. Desde la función pública se sostiene, y debemos exigir como ciudadanos, que el Sistema Nacional de Salud (SNS) funcione de la forma más eficiente posible con el fin de rentabilizar el presupuesto asignado a la vez que se da el mejor servicio al paciente. Mientras que desde el sector privado necesitamos obtener una retribución al riesgo asumido para incorporar la innovación y que puedan beneficiarse de ella los pacientes. Pero si el sistema se colapsa o no funciona, las consecuencias nos afectan a todos. No hay que tener miedo a que desde lo público y lo privado se tenga un objetivo común, al menos en el terreno más filosófico, aunque luego en el detalle las aproximaciones sean diferentes. Construir desde lo común es fundamental y clave para los retos ante los que nos encontramos.

* El proceso de Acceso de nuevos medicamentos a la prestación farmacéutica. Para redactar una ley se necesita tiempo, negociación y arte (mucho arte). En el caso del proceso para fijar el precio de los medicamentos, se ha intentado disponer de una regulación más eficaz en diversas ocasiones, pero el resultado no refleja todas las variables hasta ahora. O por lo menos, no completamente. En lo que se refiere al acceso de nuevas terapias, el legislador debería dotarnos de un proceso más claro, tanto para el poder Ejecutivo como para las empresas farmacéuticas que quieren operar en España, con un doble objetivo: hacer sostenible y también competitivo el sistema de prestación farmacéutica. 

Deberían contemplarse cuestiones como qué espera el sistema que se discuta, en qué ámbitos competenciales (en un modelo descentralizado como el nuestro) o bajo qué parámetros se van a tomar las decisiones, e incluso debería plantearse la posibilidad de dotar de herramientas legales a las partes para resolver ciertas incertidumbres a la hora de traer la innovación al sistema. Sin embargo, es un punto de acuerdo que en la actualidad el proceso de acceso a nuevos medicamentos carece de la seguridad jurídica necesaria para evitar tensionar la negociación entre las partes involucradas en el mismo. Solventar esta cuestión no sería la solución a los problemas que tiene nuestro sistema, pero haría más fácil el siguiente punto. 

* Las negociaciones con la Administración: Mi experiencia es limitada, pero debo decir que siempre hemos podido tener tiempo para negociar con los decisores y que hemos recibido respuestas a nuestras llamadas. Diferente es si la respuesta era la que esperábamos. Lo que echo en falta es que se compartan los criterios de cada una de las partes con más transparencia. No tenemos que estar de acuerdo en dichos criterios, pero conocerlos para poder construir desde ahí es fundamental. Cualquier negociación se basa en una comunicación que requiere dar ciertas explicaciones, nos gusten o no. Y dada la dirección que ha tomado la regulación del marco de la Unión Europea (me refiero al proceso para la consolidación de un grupo de evaluación de nuevas tecnologías terapéuticas, HTA), en España debemos transitar rápidamente de un modelo de impacto presupuestario a uno más transparente y objetivamente basado en la evidencia. 

* La evidencia para la toma de decisiones. La evidencia que demanda un médico, un farmacéutico o un pagador es diferente. El proceso regulatorio (y lo esperado en el mismo) para la aprobación de una molécula o indicación es bastante claro. Qué espera ver un pagador (independientemente del ámbito competencial) no lo es. Esto hace que las empresas intuyamos lo que el pagador va a demandar y, cuando fallamos en nuestra intuición, las negociaciones se vuelven absurdas. Esta realidad al final va contra el sistema y contra la sostenibilidad que comento en mi primer punto. 

* El sistema sanitario en España es descentralizado. Existe todo un racional para que sea así, pero esto no puede llevarnos a discutir y revisar la misma materia a nivel europeo, nacional, de comunidad autónoma y de hospital. Diferenciemos qué se debe discutir en cada ámbito (de nuevo con transparencia) y simplifiquemos el sistema. De lo contrario, se puede caer en el error de que una parte quiera la innovación al precio más bajo posible (llegando a renunciar a ella) y la otra al precio más alto posible (llegando a renunciar a incorporarla al sistema). Diferenciar por niveles, además, posibilitará que los recursos de ambas partes, Administración pública y empresa se usen con mejor criterio y eficiencia.

* Las negociaciones internas. Alguien podría pensar que este punto puede no tener relación con los anteriores, pero, siendo las empresas innovadoras parte del sistema, veo relevante mencionarlo:

- El valor interno de los Departamentos de Acceso. El valor es un hecho, se explica por sí mismo cuando todas las empresas de peso apuestan por el acceso; pero quiero centrarme en su valor pedagógico para explicar dentro de nuestras casas la complejidad del sistema y los interlocutores que deben tomar las decisiones.

- Demandar internamente la evidencia que necesitan nuestros pagadores. La evidencia no es solo necesaria para la aprobación regulatoria, sino también para la obtención del precio y reembolso. Es cierto que esta evidencia, a nivel pagador, debería ser a nivel europeo.

- Las conversaciones con nuestros mayores en los “headquarters”. Nuestro sistema es complejo y peculiar, y esto hace que sea clave explicar y hacer entender lo que demandan nuestros pagadores, más ahora que en muchos países llevan ya tiempo trabajando en modelos HTA y el nuestro parece que comienza esa transición. 

Cierto que seis meses es un vuelo corto. Por eso debe tomarse como lo que es: una primera impresión, todavía libre de contaminación y con toda la prudencia del mundo. Supongo que cuando el vuelo sea más prolongado tendré otras sensaciones adicionales, mucho de lo que he afirmado me parecerá naif o modifique alguna de las reflexiones expuestas. Pero ya les garantizo que habrá una que no habrá cambiado: mi convencimiento de que de aquí solo salimos negociando con buena fe, normas claras y la mejor evidencia sobre la mesa.

Y no puedo terminar estos primeros seis meses sin agradecer a cado uno de los miembros del equipo de Acceso de Takeda su compromiso, dedicación, paciencia y bienvenida. Espero, dentro de unos años, cuando eche la vista atrás, haber estado a la altura del equipo. 

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