Actualmente, la mayoría de los laboratorios farmacéuticos tienen en su portfolio diferentes categorías de productos, medicamentos, vacunas, productos sanitarios, complementos alimenticios, cosméticos, biocidas, productos de higiene… los cuales son parte esencial de la vida de los seres humanos y de los animales. De hecho, algunas de las categorías citadas, son herramientas esenciales en la lucha contra una gran variedad de enfermedades y estados patológicos.

Bajo la premisa de conseguir que el beneficio sea superior al riesgo de las diferentes categorías citadas en el párrafo anterior, los distintos Gobiernos y Autoridades Sanitarias alrededor del mundo han establecido una serie de medidas en forma de legislación. Los laboratorios farmacéuticos deben cumplir sin excepción estas normativas para poder poner a disposición de pacientes y consumidores sus productos, de forma que se pueda garantizar su seguridad.

Dentro de estas normativas, se encuentra toda la legislación específica sobre registro de productos, acceso al mercado, publicidad de medicamentos y productos sanitarios (no sujetos a prescripción médica), notificación de complementos alimenticios y cosméticos etc. La legislación es compleja, especialmente para laboratorios con una gran diversificación de productos, ya que cada uno dispone de legislación específica y puede tener como interlocutor Autoridades Sanitarias distintas, requiriendo disponer en sus equipos de personas formadas con conocimientos especializados. Esto ha llevado a los laboratorios a formar un departamento científico especializado en estas legislaciones, conocido como el departamento de Regulatory Affairs (Asuntos Regulatorios).

Actualmente, Regulatory Affairs es un departamento fundamental en cualquier laboratorio farmacéutico.

El departamento de Regulatory Affairs es responsable de acompañar el desarrollo de un medicamento o producto sanitario desde su concepción hasta el final de su uso, en caso de que éste se dé. Esto puede implicar muchos años de seguimiento en los que se producen normalmente cambios de legislaciones, optimización de procesos, identificación de nueva información respecto al uso clínico o de seguridad, que motivan que la información/ documentación de los diferentes productos deba mantenerse siempre actualizada para garantizar que los productos siempre tengan la calidad, seguridad y eficacia necesaria (podemos estar hablando de una vida de hasta más de 50 años).

El departamento de Regulatory Affairs realiza otras tareas como funciones de asesoramiento y coordinación de cambios operativos (modificaciones en procesos de fabricación y/o análisis, instalaciones), para asegurarse que todo se realiza bajo la normativa exigida y dentro
de los tiempos requeridos, y así evitar en lo posible, que los diferentes cambios tengan impacto en el abastecimiento del producto.

Sin embargo, la importancia del departamento no está limitada al producto en sí, si no que sus funciones son transversales dentro y fuera de la compañía llegando incluso a tener impacto en el mismo paciente y consumidor.

Entre sus actividades podemos destacar:

• Planificación y Asesoramiento estratégico a las Unidades comerciales. Inteligencia regulatoria: El Departamento de Regulatory Affairs ayuda en el posicionamiento estratégico de los productos; en el precio, reembolso, legislación autonómica, etc.; en el desarrollo comercial gracias a la negociación de licencias y otro tipo de acuerdos.

• Seguimiento de nuevas legislaciones para minimizar el impacto en los productos y el modelo comercial, en su caso.

• El asesoramiento en las actividades promocionales y la publicidad de las categorías de productos que la permiten, para que ésta siempre sea acorde a la normativa aplicable y con el fin último de proteger al consumidor.

• Actuar como interlocutores con las Autoridades Sanitarias Competentes: Regulatory Affairs es el principal interlocutor de la compañía con las autoridades sanitarias: Ministerios de Sanidad, Agencias de Evaluación Nacionales, Europeas o de terceros países. Los conocimientos del departamento de Regulatory permiten que el acercamiento a estas autoridades sea el más adecuado para el laboratorio farmacéutico. Además, las autoridades encuentran en los profesionales de este departamento personas que hacen llegar a la empresa la forma correcta de aplicar las diferentes legislaciones.

• Este departamento científico se encuentra situado en un punto central dentro del laboratorio farmacéutico debido a los temas que se gestionan. Por ello, está en contacto estrecho con I+D, fabricación, acceso al mercado, marketing, digital marketing, departamento médico, calidad, farmacovigilancia, legal, ventas, supply chain, etc. La interacción viene determinada por el momento en el que se encuentre el producto y la necesidad del departamento en cuestión.

Importancia para el paciente y consumidor:

Aunque los integrantes del departamento de Regulatory Affairs no interaccionen directamente con los pacientes o consumidores, su labor sí que impacta directamente en ellos. El correcto etiquetado de alergenos; mantener los textos de ficha técnica y prospecto actualizados; que la publicidad cumpla con las normativas y guías aplicables… y un amplio etcétera son hechos que impactan directamente en la vida del paciente y el consumidor. Regulatory Affairs también da soporte a otros departamentos en contacto más directo con el paciente, por ejemplo, cuando los departamentos de Información Médica reciben dudas sobre el producto tales como información sobre alergenos y excipientes, estabilidad del producto a elevadas o bajas temperaturas, disponibilidad del producto en otros países, situación de rotura de stock… Sin embargo, si hay que destacar una característica de Regulatory Affairs que beneficia claramente al paciente es la empatía con la que este departamento desempeña sus funciones diarias. Transmitir la información de la mejor manera y fácilmente entendible requiere de una capacidad de empatía que permita ser capaz de ponerse en la piel de las personas que van a recibir esa información, cosa que no siempre es fácil.

Importancia para los profesionales sanitarios:

Al igual que con el paciente y consumidor, es raro que desde el departamento de Regulatory Affairs se dé un contacto directo con el profesional sanitario. Sin embargo, las funciones de Regulatory Affairs, anteriormente comentadas, participan en la creación de las herramientas que se le dan al profesional sanitario para que éste pueda darle el mejor servicio de cuidado al paciente.

Este departamento tiene que conseguir que esas herramientas que ayuden a llegar al paciente (materiales sobre los diferentes productos, información médica sobre patologías, formaciones de diferentes tipos…) estén alineadas con la legislación vigente.
Como conclusión, Regulatory Affairs es un departamento pilar fundamental en los laboratorios farmacéuticos, dando soporte a diferentes funciones, siendo el contacto directo de muchos interlocutores externos clave con un fin claro: ayudar al profesional sanitario, los consumidores y el paciente.

<sup>- Esther Sanz (Scientific Affairs Head, Opella Healthcare Spain – Grupo Sanofi).
- Ana Filipa Silva (Country Regulatory Head Iberia, Opella Healthcare Spain – Grupo Sanofi).
- Ismael Andrés (Regulatory Affairs Technician, Opella Healthcare Spain – Grupo Sanofi).
- Verónica Giménez (Regulatory Affairs Technician, Opella Healthcare Spain – Grupo Sanofi).
- Anna Ricart (Regulatory Affairs Technician, Opella Healthcare Spain – Grupo Sanofi).</sup>