Recientemente, la comisión ha publicado el documento guía MDCG 2021-21  para guiar a la industria MedTech en la evaluación del funcionamiento de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) para SARS-CoV-2. Esta guía sienta las bases para las especificaciones comunes que se publicarán próximamente. Además, el documento introduce requisitos adicionales en el proceso de evaluación del funcionamiento. Resumimos los cambios en este artículo con el objetivo de apoyar a los fabricantes de IVDs para SARS-CoV-2.

¿A quién afecta?
El ámbito de aplicación del MDCG 2021-21 abarca los IVDs para SARS-CoV-2 utilizados para la detección o cuantificación del SARS-CoV-2, incluyendo las pruebas de ácidos nucleicos, antígenos y anticuerpos que pretenden comercializarse en la UE bajo la Directiva 98/79/CE (IVDD) o del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR). 

La MDCG 2021-21 está destinada a ser usada por fabricantes, organismos notificados, autoridades competentes, representantes autorizados y profesionales sanitarios.

Consideraciones generales
La MDCG 2021-21 proporciona un conjunto de definiciones para complementar aquellas que aparecen en el reglamento (IVDR) con respecto al funcionamiento analítico (es decir, límite de detección, especificidad analítica) y al funcionamiento clínico (es decir, sensibilidad diagnóstica, especificidad). Curiosamente, esta MDCG también define términos que no se encontraban previamente en el reglamento, como robustez o fallo de todo el sistema.

Como consideración general, se pide a los fabricantes que realicen la evaluación del funcionamiento comparando sus dispositivos con IVD de última generación que tengan marcado CE y que cuenten con características de funcionamiento equivalentes. 

"Equivalente a la población europea"
Uno de los requisitos más exigentes es la necesidad de que los fabricantes realicen la evaluación del rendimiento de los IVDs para SARS-CoV-2 en una población equivalente a la población europea.

Verificación de lotes y productos de autodiagnóstico
La MDCG 2021-21 establece la expectativa que los criterios para la verificación de lotes fabricante deben garantizar que cada lote identifique los antígenos, epítopos y anticuerpos para los que el IVD es adecuado.

Por otro lado, la guía también establece que los IVDs de autodiagnóstico deben cumplir con los mismos requisitos de sensibilidad y especificidad que los IVDs para uso profesional. Además, las pruebas de usabilidad deben incluir al usuario final (profanos) para garantizar que el dispositivo sea seguro y que las instrucciones de uso sean claras.

Requisitos específicos para cada tipo de ensayo
Siete tablas de consideraciones específicas para determinar el funcionamiento analítico y clínico de cada tipo de prueba para SARS-CoV-2 IVD se introducen en la MDCG 2021-21. Alentamos a los fabricantes a revisar el documento y verificar qué requisito aplica a sus IVDs. Para ciertos tipos de IVDs, aplican requisitos adicionales, como paneles de seroconversión o tasas de fallas de todo el sistema.  Además, la guía establece un aumento notable en el tamaño de la muestra necesario para determinar las características de rendimiento.

Conclusión
Los fabricantes de IVD deben adaptarse a los constantes cambios en el panorama regulatorio, que la pandemia mundial de COVID-19 ha acelerado. AKRN cuenta con un equipo de científicos reguladores y expertos clínicos dispuestos a ayudar a los fabricantes de IVD en sus estudios de funcionamiento para obtener el marcado CE.