Los dispositivos médicos y los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) tienen un papel fundamental en salvar vidas al proporcionar soluciones innovadoras de atención médica para el diagnóstico, prevención, monitoreo, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de enfermedades.

Marco regulatorio europeo
El marco regulatorio europeo garantiza la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos y facilita el acceso de los pacientes a los dispositivos en el mercado europeo.

Los dispositivos médicos dentro de la UE están actualmente regulados por tres Directivas:

• Directiva 90/385/EEC del Consejo sobre dispositivos médicos implantables activos (AIMDD) (1990).
• Directiva 93/42/EEC del Consejo sobre dispositivos médicos (MDD) (1993).
• Directiva 98/79/EC del Parlamento Europeo y del Consejo sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDMD).

Para mantenerse al día con los avances en ciencia y tecnología, las tres (3) Directivas existentes están siendo reemplazadas por dos (2) nuevos Reglamentos que proporcionarán un marco legislativo robusto de la UE para garantizar una mejor protección de la salud pública y la seguridad del paciente.

El 25 de mayo de 2017, los dos nuevos Reglamentos sobre dispositivos médicos (EU 2017/745) y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (2017/746) entraron en vigor, y estos Reglamentos reemplazarán progresivamente las directivas existentes después de un período de transición.

• Reglamento (EU) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre dispositivos médicos, que modifica la Directiva 2001/83/EC, el Reglamento (EC) Nº178/2002 y el Reglamento (EC) Nº1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/EEC y 93/42/EEC del Consejo.

• Reglamento (EU) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro y por el que se deroga la Directiva 98/79/EC y la Decisión 2010/227/EU de la Comisión.

Dispositivos médicos COVID-19 y (MDs y IVD)
Los dispositivos médicos relacionados con COVID-19 están regulados por la Directiva de dispositivos médicos 93/42/EEC (MDD). También se pueden colocar en el mercado bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR). Las pruebas relacionadas con COVID-19 son dispositivos médicos de diagnóstico in vitro y, como tales, están reguladas por la Directiva sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro 98/79/EC (IVDD). También pueden comercializarse bajo el Reglamento de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR).

Para colocar legalmente en el mercado de la UE dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro dentro del alcance de las Directivas o Reglamentos mencionados anteriormente, estos productos deben tener el marcado CE después de realizar una evaluación de conformidad para confirmar que cumplen con los requisitos legales relevantes de la legislación aplicable de la UE.

• Las mascarillas médicas o las mascarillas quirúrgicas son productos que entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 93/42/EEC (MDD). Es importante tener en cuenta que algunos productos utilizados en el contexto de COVID-19, como las máscaras faciales protectoras, se consideran equipos de protección personal (EPP) y entran en el ámbito de aplicación de un Reglamento de la UE diferente, la EU 2016/425 (PPER). La Comisión Europea ha emitido un documento de orientación documento de orientación que proporciona una amplia experiencia que explica las diferencias.

• Dispositivos de diagnóstico COVID-19 diseñados para uso profesional, el fabricante puede colocar la marca CE en el producto después de haber asegurado el cumplimiento del dispositivo con la Directiva y redactar una declaración de conformidad.

• Dispositivos de diagnóstico COVID-19 diseñados para su uso por personas no profesionales (autocomprobaciones), el fabricante también debe solicitarlo a un organismo externo llamado organismo notificado que realizará una verificación adicional y emitirá un certificado.

La Comisión Europea proporciona una lista de dispositivos médicos esenciales (MD) COVID-19 y diagnósticos in vitro (IVDs).

Puede encontrar más información sobre el marco regulatorio, junto con una serie de documentos de orientación, en el sitio web dedicado a dispositivos médicos de la Comisión.

Si necesita ayuda para navegar el panorama regulatorio europeo, estamos aquí para brindarle orientación y ayuda. Tenemos experiencia que incluye la legislación europea sobre dispositivos médicos, la supervisión de la autoridad competente y los requisitos de marcado CE.